Antistaminici: Rupafin

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria cronica idiopatica negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 anni di eta’).

PRINCIPI ATTIVI
Rupatadina (come fumarato).

ECCIPIENTI
Amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), lattosio monoidrato, magnesio stearato.

CONTROINDICAZIONI / EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita’ alla rupatadina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (al di sopra dei 12 anni di eta’): 10 mg (una compressa) una volta al giorno, a stomaco pieno o vuoto. Anziani: con cautela. Bambini: l’uso delle compresse di rupatadina da 10 mg non e’ raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta’ a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Allo stato attuale, non si raccomanda la somministrazione di rupatadina da 10 mg ai pazienti con alterazioni della funzionalita’ renale o epatica poiche’ non c’e’ esperienza clinica in tali pazienti.

CONSERVAZIONE
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE
Non e’ raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo di pompelmo.

La sicurezza cardiaca della rupatadina e’ stata valutata in uno studio approfondito QT/QTc. La rupatadina fino a dieci volte la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull’ECG e quindi non ha sollevato alcun problema sulla sicurezza cardiaca. Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela in pazienti con riconosciuto prolungamento dell’intervallo QT, nei pazienti con un’ipopotassiemia non corretta, in pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta. Le compresse di rupatadina da 10 mg devono essere impiegate con cautela negli anziani (pazienti di 65 anni di eta’ o piu’ anziani). Sebbene durante i test clinici non siano state osservate differenze globali a livello di efficacia o di sicurezza del farmaco, non e’ possibile escludere una maggiore sensibilita’ da parte di alcuni soggetti in eta’ avanzata dato il ridotto numero di pazienti anziani studiati. A causa della presenza di lattosio monoidrato nelle compresse di rupatadina da 10 mg, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono usare questo medicinale.

INTERAZIONI
La somministrazione concomitante di 20 mg di rupatadina e ketoconazolo o eritromicina aumenta l’esposizione sistemica alla rupatadina di 10
volte e di 2-3 volte rispettivamente. Tali alterazioni non sono state associate a un effetto sull’intervallo QT o a un aumento delle reazion
i avverse rispetto a quando i farmaci venivano somministrati separatamente. Comunque, si consiglia cautela in caso di impiego della rupatadi
na in associazione con questi farmaci e con altri inibitori dell’isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di succo di pompelmo ha
aumentato di 3.5 volte l’esposizione sistemica della rupatadina. Percio’ non si raccomanda la somministrazione concomitante di rupatadina co
n succo di pompelmo. Dopo la somministrazione di alcool, una dose di 10 mg di rupatadina ha prodotto effetti marginali in alcuni test psicom
otori, nonostante tali effetti non risultassero significativamente diversi da quelli provocati dall’assunzione di alcool da solo. Una dose d
i 20 mg ha aumentato le alterazioni causate dall’assunzione di alcool. Come per altri antistaminici, non sono da escludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale. Aumenti asintomatici del CPK non sono stati riportati comunemente negli studi cli
nici condotti con la rupatadina. Il rischio di interazioni con le statine, alcune delle quali sono anche metabolizzate dall’isoenzima CYP3A4
del citocromo P450, non e’ noto. Per questo motivo, la rupatadina deve essere usata con cautela quando viene somministrata contemporaneamente alle statine.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu’ comuni negli studi clinici controllati sono state sonnolenza (9.5%), cefalea (6.9%) e affaticamento (3.2%). La maggior parte delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono state di intensita’ lieve-moderata e generalmente non hanno ri
chiesto l’interruzione della terapia. Reazioni: comuni (>=1/100), non comuni (>=1/1000 <1/100). Esami diagnostici. Non comuni: aumento della creatinina fosfochinasi ematica, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, alterazione dei test di fu
nzionalita’ epatica, aumento di peso. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sonnolenza, cefalea, vertigini. Non comuni: disturbi dell’atten
zione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: epistassi, secchezza nasale, faringite, tosse, gola secca, dolore fari
ngolaringeo, rinite. Patologie gastrointestinali. Comuni: secchezza delle fauci. Non comuni: nausea, dolore addominale alto, diarrea, dispepsia, vomito, dolore addominale, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mal di schiena, artralgia, mialgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non comune: aumento dell’appetito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento, astenia.
Non comuni: sete, malessere, febbre.
Disturbi psichiatrici. Non comune: irritabilita’.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dati su un numero limitato (2) di gravidanze esposte al farmaco non indicano alcun evento avverso della rupatadina sulla gravidanza o sulla
salute del feto/neonato. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. La rupatadina e’ escreta nel latte degli animali. Non e’ noto se la rupatadina venga escreta nel latte materno. A causa della mancanza di dati nell’uomo, e’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne che allattano.

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